การจัดประเภท Ichthammol และ Azelaic Acid สำหรับการจดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย.
คำถาม
สนใจทำครีม ที่มี active ingredient จาก icthamol , azalaic acid เพื่อรักษาสิว แต่ติดปัญหาคือ
1. สมมติว่าถ้าต้องการจดทะเบียน อย ใช้ในเครื่องสำอาง สารพวกนี้ จัดเป็นกลุ่มยาหรือเครื่องสำอางคะ มีข้อห้ามในการจดหรือไม่คะ อย่าง azalaic acid จะแจ้งว่าเป็นยา แต่ใช้ Azeloil diglycinate แทนได้ เลยงงๆนิดนึง
2. ปกติจะเช็คได้อย่างไรว่าสารไหน เป็นกลุ่มยา หรือ เครื่องสำอาง มีเว็บไซต์เช็คข้อมูลหรือไม่คะ หรือต้องโทรถามกับ อย? เป็นตัวๆไป? เช่น tar สรุปเป็นยาหรือเครื่องสำอาง เป็นต้น
คำตอบ
คำแนะนำเกี่ยวกับการจดแจ้งเครื่องสำอางที่มีส่วนประกอบของ Ichthammol และ Azelaic Acid ในประเทศไทย
สวัสดีค่ะ เข้าใจว่าคุณสนใจพัฒนาครีมรักษาสิวที่มีส่วนประกอบของ Ichthammol และ Azelaic Acid และมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการจดแจ้งกับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทยนะคะ
ขออธิบายเป็นข้อๆ ดังนี้ค่ะ
การจัดประเภทสาร Ichthammol และ Azelaic Acid ในการจดแจ้ง อย.
- โดยทั่วไปแล้ว การจัดประเภทว่าสารใดเป็น "ยา" หรือ "เครื่องสำอาง" ขึ้นอยู่กับ วัตถุประสงค์การใช้ ความเข้มข้น และข้อกล่าวอ้างบนฉลากผลิตภัณฑ์ ตามกฎหมายของ อย.
- Azelaic Acid: สารนี้มักถูกจัดเป็น ยา เมื่อใช้ในความเข้มข้นที่สูงและมีข้อบ่งใช้เพื่อการรักษาสิวโดยเฉพาะ ซึ่งต้องผ่านกระบวนการจดทะเบียนเป็นยา ไม่ใช่เครื่องสำอาง อย่างไรก็ตาม อนุพันธ์ของ Azelaic Acid เช่น Azeloil diglycinate อาจมีสถานะทางกฎหมายที่แตกต่างออกไป และอาจสามารถใช้ในเครื่องสำอางได้ ขึ้นอยู่กับประกาศของ อย. และข้อจำกัดในการใช้
- Ichthammol: สารนี้ก็มีประวัติการใช้ทั้งในยาและเครื่องสำอาง ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นและข้อบ่งใช้เช่นกัน การจะใช้ในเครื่องสำอางได้หรือไม่ และมีข้อจำกัดอย่างไร ต้องตรวจสอบกับประกาศของ อย. โดยตรง
- ข้อห้ามในการจดแจ้ง: หากสารใดถูกจัดเป็นยา หรือเป็นสารห้ามใช้ในเครื่องสำอางตามประกาศของ อย. ก็จะไม่สามารถนำมาจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางได้ค่ะ
วิธีการตรวจสอบว่าสารใดเป็นกลุ่มยาหรือเครื่องสำอาง
- วิธีการที่ถูกต้องและน่าเชื่อถือที่สุดในการตรวจสอบสถานะของสารต่างๆ เช่น Ichthammol, Azelaic Acid, Azeloil diglycinate หรือ Tar (ซึ่ง Tar บางประเภทก็ถูกควบคุมการใช้ในเครื่องสำสาง) คือการ อ้างอิงจากประกาศและกฎระเบียบอย่างเป็นทางการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง
- แหล่งข้อมูล:
- เว็บไซต์ อย. (FDA Thailand): ตรวจสอบจากฐานข้อมูลกฎหมาย ประกาศ หรือคู่มือการจดแจ้งเครื่องสำอาง ซึ่งจะมีรายชื่อสารที่ถูกควบคุม สารห้ามใช้ สารที่ใช้ได้ภายใต้เงื่อนไข (เช่น กำหนดความเข้มข้นสูงสุด)
- ติดต่อสอบถาม อย. โดยตรง: หากไม่แน่ใจในสถานะหรือข้อกำหนดของสารใดๆ วิธีที่ดีที่สุดคือการสอบถามไปยัง อย. โดยตรง เพื่อขอคำแนะนำที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบันที่สุดค่ะ
- ไม่มีเว็บไซต์สาธารณะใดที่สามารถให้ข้อมูลที่ครอบคลุมและเป็นทางการเทียบเท่ากับข้อมูลจาก อย. ได้โดยตรง การตีความกฎระเบียบต้องทำอย่างระมัดระวังตามประกาศฉบับล่าสุด
โดยสรุปแล้ว การใช้ Ichthammol และ Azelaic Acid ในผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางนั้นมีความซับซ้อนเนื่องจากสารเหล่านี้มักถูกควบคุมในฐานะยาในบางความเข้มข้นหรือข้อบ่งใช้ แนะนำให้ตรวจสอบกับประกาศของ อย. หรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายเครื่องสำอางโดยตรง เพื่อให้แน่ใจว่าสูตรของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดและสามารถจดแจ้งได้อย่างถูกต้องค่ะ